Baricitinib

Hemmung der selektiven Aktivierung von JAK1/JAK2, Blockade der intrazelluläre Signalkaskade des JAK-STAT- Signalweges, was eine Verminderung der Entzündungsreaktion zur Folge hat

Mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis (AD) bei erwachsenen Patienten nach erfolgloser topischer Therapie Schwere Alopecia areata (≥ 50 % betroffene Kopfhaut) bei erwachsenen Patienten (≤ 60 Jahre), deren Erkrankung durch topische Therapien nicht ausreichend kontrolliert werden. Keine Kombination mit anderen systemischen Therapien für Alopecia areata (off-limitatio)

Ja

Atopische Dermatitis:
Monotherapie /Kombinationstherapie mit topischen Kortikosteroiden erwachsener Patienten mit schwerer atopischer Dermatitis, wenn eine Therapie mit topischen Medikamenten, Phototherapie und systemische Behandlung mit einem konventionellen Immunsuppressivum (min 1 Monat, ausgenommen systemische Kortikosteroide) keine angemessene Krankheitskontrolle ermöglicht hat, nicht empfohlen wird oder aufgrund klinisch relevanter Nebenwirkungen abgebrochen wurde. Vergütung nicht in Kombination mit anderen Systemtherapien der AD.

Patienten zwischen 18 und 60 Jahren mit schwerer Alopecia areata (≥ 50 % der Kopfhaut betroffen), deren Erkrankung durch topische Therapien nicht ausreichend kontrolliert werden kann. Keine Anwendung in Kombination mit anderen systemischen Therapien für Alopecia areata empfohlen.

Tablette p.o. (2mg, 4mg)

BB, Hb, ALT/AST, GFR/Kreatinin-Clearance, SS-Test, Lipide Screening für HBV, HCV, HIV und Tbc (fakultativ inkl. Rö-Thx),, Aktualisierung des Impfstatus (inkl. Varizellen-/ Herpes-zoster-Impfung)

12 Wo nach Beginn der Therapie: Überprüfung der Lipidparameter & CPK; Im Rahmen der Routineuntersuchung: BB, Hb, ALT/AST, Krea, SS-Test

Im Rahmen der Routineuntersuchung: BB, Hb, ALT/AST, Krea

p.o. (unabhängig von Tageszeit oder Mahlzeit)

AD: 4 mg tgl.; 2 mg tgl. bei Pat. ≥ 75 Jahre oder Niereninsuffizienz (GFR zwischen 30–60 ml/min/1,73 m2), chronischen bzw. wiederkehrenden Infektionen, wenn starke OAT3-Inhibitoren, z. B. Probenecid eingenommen werden, Erhaltungsdosis von 2 mg tgl. , bei Remission über mehrere Monate (niedrigste wirksame Dosis empfohlen)
→ Beendigung nach einem Jahr bei fehlenden Sicherheitsdaten (ausser Nutzen überwiegt Risiko)

AD: Absetzen bei ausbleibender Besserung nach 8-wöchiger Behandlung (IGA Reduktion um ≥ 2 Punkte, ≥ 50% Verbesserung des EASI-Scores (EASI 50) oder keine ≥ 50 % Verbesserung des SCORAD-Score (SCORAD 50)), AA: Absetzen bei ausbleibender Besserung nach 36-wöchiger Behandlung

Keine Anwendung von Lebendimpfstoffen unmittelbar vor oder während der Behandlung, Dosisanpassung bei leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz auf 2 mg tgl. (GFR zwischen 30–60 ml/ min/1.73 m2), Vorsicht bei bekannten Divertikelerkrankungen (v.a. bei Begleitmedikation mit NSARs, Kortikosteroiden, Opioiden und sonstigen Medikamenten mit erhöhtem Divertikulitis-Risiko)
Bei Risikofaktoren für tiefe Beinvenenthrombosen und Lungenembolien, Patienten ≥ 65 Jahre (wg. erhöhtem Risiko für Infektionen, Myokardinfarkt, maligne Erkrankungen), kardiovaskulären Risikofaktoren (MACE-Inzidenz erhöht), Risikofaktoren für maligne Erkrankungen, keine Kombination mit weiteren Biologika empfohlen

13.252

Herpes zoster bis zum Abklingen, Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1x 10⁹/l (= 1 G/l). Absolute Lymphozytenzahl (ALC) < 0.5 x 10⁹/l (= 0.5 G/l). Hämoglobin (Hb) < 80 g/l. Schwere Leberfunktionsstörung/Vermutung einer arzneimittelbedingten Leberschädigung. GFR < 30 ml/min/1,73 m2

BREEZE-AD7 (Kombination mit TCS)

BRAVE-AA1

Nicht beschrieben

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe, Schwangerschaft und Stillen, schwere Einschränkung der Leberfunktion (jedoch keine Dosisanpassung bei leichter oder mittelschwerer Einschränkung erforderlich), schwere und terminale Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min/1.73 m2),
Patienten älter als 60 Jahre bei Indikation einer Alopezia areata, aktive (schwere) systemische Infektion (ausser Covid19-Infektion)

Sehr häufig: Infektionen der oberen Atemwege (16,7 %), erhöhte LDL-Cholesterin ≥ 3.36 mmol/l (25 %), Abnahme der GFR;

Häufig: Reaktivierung von Herpes zoster und Herpes simplex-Viren, akneiforme Hautveränderungen, Infektion der Harnwege, Kopfschmerzen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Thrombozytose > 600 x 109 (= 600 G/l), erhöhte ALT ≥ 3 x ULN, erhöhte Kreatinphosphokinase (CPK) > 5 x ULN

Gelegentlich: Schwellung des Gesichts, Urtikaria, Divertikulitis, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Gewichtszunahme, Neutropenie < 1 x 109 (= 1 G/l), erhöhte Triglyceride ≥ 5.65 mmol/l, erhöhte AST ≥ 3 x ULN, maligne Tumorerkrankungen (einschliesslich Lymphome), NMSC

Daten ungenügend, keine Reaktivierung des Virus bekannt. Konsultation eines Hepatologen bei HBV DNA (Vor Beginn der Therapie sollte entsprechend den klinischen Leitlinien ein Screening auf Virus-Hepatitis durchgeführt werden)

Daten ungenügend, keine Reaktivierung des Virus bisher berichtet (Vor Beginn der Therapie sollte entsprechend den klinischen Leitlinien ein Screening auf Virus-Hepatitis durchgeführt werden)

In klinischen Studien minimaler Einfluss von Diclofenac und Ibuprofen (OAT3-Inhibitoren) auf die Baricitinib- Exposition Kein Nachweis von Interaktionen mit Simvastatin/ Ketokonazol/ Rifampicin (CYP3A-Substraten/ Inhibitoren/ Induktoren), Fluconazol (CYP3A/ CYP2C19/ CYP2C9-Inh.), Cyclosporin (Pgp/ BCRP Inhibitor), MTX (versch. Transporter) oder Digoxin (Pgp Substrat)

Tbc-Prophylaxe vor Therapiebeginn oder bei multiplen, signifikanten Risikofaktoren trotz negativen Tests

Erhöhtes Risiko für Malignome insb. Lungenkrebs, NMSC und Lymphome